Criteris de PCAB applis per identificar compostos farmacèutics d'alta qualitat
El que es va fer ràpidament aparent a principis de les investigacions dels consells d'administració d'aliments i medicaments a les administracions estatals i estatals va ser que el personal de la NECC no complia les lleis que regulen la composició farmacèutica ni s'adhereixen a les millors pràctiques per assegurar la qualitat i l'esterilitat dels compostos farmacològics.
Els prescriptors i els pacients podrien comprendre dubtes sobre totes les farmàcies de compounding. Assegurar aquestes preocupacions requereix que els farmacèutics, farmacèutics estudiantils i tècnics de farmàcia s'adhereixin als estàndards més alts per a la composició. Una manera excel·lent de mostrar el món que vostè i els seus col · legues ho fan és guanyar l'acreditació de composició de drogues.
Introducció a l'acreditació de PCAB
La Junta d'Acreditació de Compilació de Farmàcia ha revisat i certificat personal, instal·lacions i procediments a més de 100 farmàcies americanes de composició en 38 estats des de l'any 2006. Es basa en l'experiència i el finançament de la
- American College of Apothecaries
- Associació Nacional de Farmacèutics de la Comunitat
- Associació Americana de Farmacèutics
- Aliança Nacional d'Associacions de Farmàcia de l'Estat
- Acadèmia Internacional de Farmacèutics Compostos
- National Home Infusion Association
- Associació Nacional de Juntes de Farmàcia
- Farmacopea dels Estats Units
L'acreditació del PCAB indica que el personal implicat en la composició té una formació adequada i continuada en la preparació de dosificacions personalitzades; que la farmàcia utilitza ingredients farmacèutics actius d'alta qualitat i materials inactius; i que tots els procediments de composició estan plenament documentats i realitzats de conformitat amb les fórmules establertes.
Significativament, els centres mèdics dels Assumptes de Veterans només poden contractar-se amb farmàcies acreditades per PCAB.
PCAB acredita les pràctiques de composició de fàrmacs estèrils i no estèrils, però no val per a pràctiques de farmàcia nuclear o farmàcies fora dels Estats Units.
NECC no estava acreditat per PCAB.
Els lectors convençuts que ells i els prescriptors i els pacients que serveixen es beneficiaran d'obtenir l'acreditació que pot saltar al manual de PCAB i a l'aplicació en línia.
Comença amb la gent adequada
Una farmàcia acreditada per PCAB, segons el consell, ha de demostrar que "tot el personal afiliat a la composició ... és competent per exercir els seus deures assignats". Això s'aplica a la supervisió de farmacèutics, farmacèutics de personal, farmacèutics estudiantils assignats a càrrecs de composició i tècnics de farmàcia. La demostració de competències requereix que els membres del personal tinguin totes les llicències, certificacions, credencials i registres pertinents. L'1 de gener de 2015, tots els tècnics de compounding en farmàcies acreditades han de ser certificades.
A continuació, necessiteu normes, equips i documentació
El personal de farmàcia també ha de documentar el compliment de la composició USP 795 no esteril i els estàndards de composició estèrils USP 797. Això significa registrar procediments operatius estàndard en paper o en ordinadors i mantenir registres que permetin dosificar dosificacions amb pacients individuals.
La farmàcia també ha de tenir registres de com i quan es gira l'estoc, l'equip es neteja i es calibra, i els materials són provats per qualitat i puresa. Les farmàcies que busquen l'acreditació PCAB també han de demostrar que només estan compostes amb API i altres materials que compleixen els requisits de la USP i National Formulary , enumera totes les API en etiquetes de productes i manté certificats d'anàlisi i fulls de dades de seguretat de materials per a cada substància que utilitzen.
Un requisit important per al compliment complet de la USP 797 i l'acreditació per al PCAB és que les farmàcies que componguin medicaments que suposin un alt risc per a la salut dels pacients si es contaminen han de tenir sales netes que compleixin els estàndards ISO 8. PCAB destaca que l'ús d'equips més típics com ara aïllants asèptics compostos no sempre és suficient per garantir l'esterilitat.
Quotes anuals obligatòries
L'acreditació de PCAB depèn principalment dels resultats de les inspeccions in situ durant les quals els revisors confirmen la qualificació del personal, verifiquen equipament i instal·lacions, i asseguren la precisió dels registres i documents. Les farmàcies que sol·liciten l'acreditació inicial o la revalidació paguen el cost total de cada inspecció.
Les farmàcies també paguen una tarifa d'aplicació única i tarifes anuals basades en el volum de composició.